第四条药品不良反应报告和监测管理办法
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单纯的药品不良反应一般不负法律责任。 遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任： （一）发现药品不良反应应报告而未报告的。 （二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 （三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定如下： 1、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂； 2、医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障公共用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，特制定本法。
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药品不良反应报告和监测管理办法第三十四条
国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
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药品不良反应报告和监测管理办法第四十三条
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药品不良反应报告和监测管理办法第四十五条
药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人
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