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请问一下医疗器械生产许可证怎么办理

2024-09-23 16:07

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2024-09-23回复

专业分析:

医疗器械生产许可证要到所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门办理,办理时要填写填写《第一类医疗器械生产企业登记表》; 而且应当在领取营业执照后30日内去办理。

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》第二十四条,医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价: (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; (二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。 国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

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