您的位置:法师兄 > 专业问答 > 医疗器械临床试验质量管理规范2017年6月实施第八十六条主要内容是什么

医疗器械临床试验质量管理规范2017年6月实施第八十六条主要内容是什么

2022-09-05 08:41

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

湖南在线咨询顾问团

2022-09-05回复

专业分析:

临床试验报告应当由研究者签名、注明日期,经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

丰培铭律师

天津东方律师事务所

是的,国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出,将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项,进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理,保障医疗质量安全,促进医疗资源合理配置。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

工程质量验收规范的内容是:总则、术语、基本规定、模板分项工程、钢筋分项工程、预应力分项工程、混凝土分项工程、现浇结构分项工程、装配式结构分项工程、混凝土结构子分部工程。

律师普法更多>>
  • 第八十二条刑法内容是什么
    第八十二条刑法内容是什么

    第七十九条的内容是减刑的程序,第八十二条是指犯罪分子假释的程序适用于减刑的程序,以及要符合相应假释条件。

    2020.02.26 940
  • 建设工程施工管理规范的主要内容是什么?
    建设工程施工管理规范的主要内容是什么?

    建设工程施工管理规范的主要内容如下: (1)施工现场的安全由施工单位负责,实行施工总承包的工程项目,由总承包单位负责,分包单位向总承包单位负责,服从总承包单位对施工现场的安全管理。 (2)施工单位应当建立工程项目安全保障体系。 (3)施工现

    2020.12.07 308
  • 公路工程质量检验评定规范主要内容是什么样的
    公路工程质量检验评定规范主要内容是什么样的

    公路工程质量检验评定规范主要内容:实测数据或偏差值的数据栏,评定表与检查记录表应一致,或通过几个工序检查记录资料汇总合并后的检测数据;对外观检测项目,按评定时间现场检查后作出合理判定;资料是否齐全应按要求对所有原始记录、检查和试验资料进行查

    2020.03.05 134
专业问答更多>>
  • 医疗器械临床试验规定

    《医疗器械临床试验规定》是国家食品药品监督管理局颁布的文件,国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局。是2004年的一份文件。《体外诊断试剂注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局,这是国务院的

    2022-03-09 15,340
  • 临床医疗器械如何代理?

    医疗器械代理是很多人趋之若鹜的行业。当然,从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件是什么?应具备的医疗器械代理条件1。经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许可证/许可申请表》一式四

    2021-11-15 15,340
  • 医疗器械注册管理办法全文第三十六条具体内容有哪些?

    受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发

    2022-09-05 15,340
  • 医疗器械质量管理行政强制措施

    在证据可能灭失,或者以后难以取得的情况下,执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》(附表7),报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时,执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》(

    2022-01-30 15,340
法律短视频更多>>
  • 施工质量验收规范 01:26
    施工质量验收规范

    根据建筑工程施工验收的相关规定,施工的质量验收规范具体有以下几点: 1、所有的建筑装饰装修类型的工程必须要进行设计,并且需要出具完整的施工图设计的文件。 2、所承接建筑装饰装修类型的工程设计的单位或者公司,必须应该具备相应的资质,并且应该要

    4,284 2022.04.15
  • 医疗质量管理办法自什么时候起施行 00:59
    医疗质量管理办法自什么时候起施行

    《医疗质量管理办法》于2016年11月1日起正式施行。制定《医疗质量管理办法》,是因为医疗质量直接关系到人民群众的健康权益,和对医疗服务的切身感受。持续改进质量,保障医疗安全,是卫生事业改革和发展的重要内容和基础,对当前构建分级诊疗体系等改

    3,987 2022.04.17
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,416 2022.05.11
刑事辩护不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?