医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第五十一条有什么规定?
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国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
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注册一个医疗器械公司需要什么条件
医疗器械公司注册需要以下条件: 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;并且有相适应的相对独立的经营场所; 2、有健全产品质量管理制度; 3、办公面积90平米
2020.06.29 1,019 -
医疗器械公司注册需要什么条件?
医疗器械公司注册需要的条件为: 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称,并且有相适应的相对独立的经营场所; 2、应当建立健全产品质量管理制度,其中包括采购
2020.12.03 646
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医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第五十七条规定原文内容?
转手再用医疗器械的注册管理规定,由国家(食品)药品监督管理局另行制定。
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第四十三条有什么新规定?
负责医疗器械注册审批的行政机关应按规定收取完整的注册材料,按规定程序进行审批,并做出是否予以注册的决定。如违反规定进行受理或给予审批注册的,应追究其行政责任。
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第二十一条是怎么规定的?
境内第三类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第四十二条规定如何?
(食品)药品监督管理局应在受理后的20个工作日内,做出是否给予变更的决定。
2022-09-14 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,203 2022.05.11 -
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网络安全法第五十九条规定罚款根据《网络安全法》第五十九条对法律责任做出的明确规定,网络运营者在实施了相关的违法行为后,需要承担的支付罚款的责任是不一致的,需要依据其具体的违法行为以及违法情节严重程度来确定有关的罚款数额。其中对网络运营者和关键信息基础设施的运营者的违法
8,758 2022.04.17 -
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密码法第二十七条第一款规定罚款密码法第二十七条第一款规定罚款如下:处十万元以上一百万元以下罚款,对直接负责的主管人员处一万元以上十万元以下罚款。根据相关法律规定,关键信息基础设施的运营者违反本法第二十七条第一款规定,未按照要求使用商用密码,或者未按照要求开展商用密码应用
6,087 2022.04.17