医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第二十一条是怎么规定的?
该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!
我也有类似问题!点击提问
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
-
二类医疗器械怎么办
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生
2020.06.10 310 -
医疗器械注册证办理时间要多久
医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。 医疗器械注册时间的具体规定如下: 1、一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证; 2、二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品1
2022.04.25 3,924
-
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第四十二条规定原文内容?
(食品)药品监督管理局应在受理后的20个工作日内,做出是否给予变更的决定。
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第52条如何规定的?
生产企业系指把产品以自己名义推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第四十条规定原文内容?
申请注册证变更,生产企业应填写注册证变更申请表,向相应的(食品)药品监督管理局报送有关材料和说明。涉及医疗器械权属变化的,应当提供有效证明文件。(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第十九条内容是怎么样的?
境内第一类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地设区市(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,设区市(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工
2022-09-14 15,340
-
01:00
密码法第二十七条第一款规定罚款
密码法第二十七条第一款规定罚款如下:处十万元以上一百万元以下罚款,对直接负责的主管人员处一万元以上十万元以下罚款。根据相关法律规定,关键信息基础设施的运营者违反本法第二十七条第一款规定,未按照要求使用商用密码,或者未按照要求开展商用密码应用
6,258 2022.04.17 -
01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,303 2022.05.11 -
01:15
治安管理处罚法第四十二条释义
《中华人民共和国治安管理处罚法》第四十二条释义如下:有下列行为之一的,处5日以下拘留或者500元以下罚款;情节较重的,处5日以上10日以下拘留,可以并处500元以下罚款:1、写恐吓信或者以其他方法威胁他人人身安全的;2、公然侮辱他人或者捏造
24,402 2022.04.17