您的位置:法师兄 > 专业问答 > 医疗器械监督管理条例第53条具体内容是什么?

医疗器械监督管理条例第53条具体内容是什么?

2022-09-08 20:04

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

山东在线咨询顾问团

2022-09-08回复

专业分析:

食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,并自2021年6月1日起施行。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

《医疗器械监督管理条例》新修订后共计条款107条,医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应,应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

律师普法更多>>
  • 医疗器械监督管理的原则是什么?
    医疗器械监督管理的原则是什么?

    医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

    2020.06.13 2,155
  • 医疗器械监督管理责任主体包括什么?
    医疗器械监督管理责任主体包括什么?

    医疗器械的责任主体是比较多的,主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

    2020.02.21 490
  • 医保基金使用监督管理条例内容
    医保基金使用监督管理条例内容

    (一)落实以人民健康为中心的要求,强化医疗保障服务。一是将立法目的明确为“加强医疗保障基金使用监督管理,保障基金安全,促进基金有效使用,维护公民医疗保障合法权益”。二是确立以人民健康为中心,遵循合法、安全、公开、便民的医疗保障基金使用原则。

    2020.09.02 709
专业问答更多>>
  • 医疗器械监督管理条例第13条具体内容有什么?

    受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部

    2022-09-08 15,340
  • 医疗器械监督管理条例第四条具体内容有什么?

    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采

    2022-09-05 15,340
  • 医疗器械监督管理条例第十四条具体内容有什么?

    已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响

    2022-09-08 15,340
  • 医疗器械监督管理条例第七十四条具体内容是什么?

    违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警

    2022-09-08 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,233 2022.05.11
  • 侵权法赔偿规定第53条 00:55
    侵权法赔偿规定第53条

    侵权的专门法赔偿规定第53条如下:机动车驾驶人发生交通事故后逃逸,该机动车参加强制保险的,由保险公司在机动车强制保险责任限额范围内予以赔偿;机动车不明或者该机动车未参加强制保险,需要支付被侵权人人身伤亡的抢救、丧葬等费用的,由道路交通事故社

    815 2022.04.25
  • 民法典1260条内容是什么 01:44
    民法典1260条内容是什么

    《中华人民共和国民法典》第1260条内容是《民法典》自2021年1月1日起施行。《婚姻法》、《继承法》、《民法通则》、《收养法》、《担保法》、《合同法》、《物权法》、《侵权责任法》、《民法总则》同时废止。相应法律有了较之以前有很大变动,物权

    5,934 2022.05.11
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?