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办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料: 1营业执照复印件; 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3企业组织机构与部门设置说明; 4经营范围、经营方式说明; 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋
6840医疗器械二类备案条件为:具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员;提供与经营规模相适应的经营场所;企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的
目前,每一种新产品的问世,都会经历多方面的考究和验证,尤其是医疗器械类产品,更要有相应的国家认可专利。每当听说一款新品获得了国家专利,产品可信度会立即成倍增长。殊不知,国家专利也分很多种,并不是“一纸
从事 第二类医疗器械经营的,经营企业应填写 第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合 第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的
受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时,除提交符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料:(一)委托方和受托方营业执照复印件;(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
医疗事故鉴定的申请步骤是: 1、当事人携带本人身份证等证件到当地医疗事故技术签订委员会递交书面申请,申请书中应写明事故发生的时间、地点、经过以及提出鉴定申请的理由等,填写完申请后,缴纳相应的鉴定费用; 2、医疗事故技术鉴定经过听证、取证。若
医疗事故鉴定的申请步骤是: 1、当事人携带本人身份证等证件,到当地医疗事故技术签订委员会递交书面申请,申请书中应写明事故发生的时间、地点、经过以及提出鉴定申请的事实和理由等。填写完申请后,缴纳相应的鉴定费用; 2、医疗事故技术鉴定专业组成员