进口药品注册证和进口药品批准文号

2020-09-03 2,826

普法内容

进口药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。

卫生部《关于换发〈进口药品注册证〉的规定》第二条换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前６个月提出。第三条申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份，并报送以下资料： 1.生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件； 2.该药品的使用说明书； 3.取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应报送新的质量标准。以上资料均需中文译本。

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进口药品注册证的有效期是多少
进口药品注册证的有效期为五年。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部

2020-09-22 626
国产药品如何进行注册审批
国产药品注册审批的流程： 1、提交新药申请表及申报资料； 2、省级药品监督管理部门初审和原始资料审核及现场考察，同时省级药品检验所复核检验； 3、药品注册司形式审查； 4、药品审评中心技术审评，同时药品审评委员会技术审评； 5、药品注册司审

2021-01-31 340
药品批准文号名词解释
药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证。每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内

2022-01-13 13

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进口药品批准文号和批准文号是什么?
1、进口药品注册证指药品监督管理部门发给进口药品的注册证书，其代表了我国药品监督部门已经对该药品进行了审查。 2、进口药品批准文号则在注册证书中可以找到，每一种进口药品均有自己独有的批准文号。

2023-06-24 15,340
进口药品广告批准文号的要求有哪些
根据《药品广告审查办法》第七条第二款规定，申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关（药品监督管理局）提出。

2023-06-12 15,340
注册进口针制品涉嫌假药罪
刑事案件，分为侦查（公安）、审查起诉（检察院）、审理判决（法院）三个阶段，被刑拘后就尽快委托律师进行会见，了解案情，为当事提供法律意见，才能为案件争取最有利的结果。

2022-10-29 15,340
进口麻醉药品的标准
因医疗、教学和科研工作需要进口麻醉药品、麻醉药品标准品、对照品的，应按麻醉品管制国际公约的规定经国务院药品监督管理部门审查批准，发给麻醉药品《进口准许证》后，方可办理进口。首次进口供医疗使用的麻醉药品

2022-03-13 15,340

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01:10
药品管理法十倍赔偿
药品管理法没有十倍赔偿的规定。根据相关法律规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不

5,530 15,340
00:58
卖过期药品怎么处罚
卖过期药品的处罚，具体如下： 1、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款； 2、货值金额不足十万元的，按十万元计算； 3、情节

4,303 15,340
01:45
非法经营药品罪怎么判
非法经营药品罪，具体如下： 1、销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 2、销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二

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