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二级召回通知停售停用期限为多少小时

二级召回通知停售停用期限为多少小时

2020-11-10 596
普法内容
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级,一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的,要在24小时内通知停止销售和使用;二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的,召回时间应在48小时内。
《药品注册管理办法》 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。 境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

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