疫苗上市许可持有人应当

2020-10-14 162

普法内容

疫苗上市许可的持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

《中华人民共和国疫苗管理法》第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。《中华人民共和国疫苗管理法》第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

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上市许可持有人的权利不包括
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。上市许可持有人的权利不包括必须依法自行生产药品。药品上市许可持有人的权利有： 1、依法从事药品研制、生产、经营，享受鼓励性支持性政策的权利。 2、建立药品质量保证体系并定期审核。 3、依法自行生产

2020-05-08 26
药品上市许可持有人的基本要求
药品上市许可持有人的基本要求具体如下： 1、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产

2023-01-13 18
疫苗经营许可证怎么办
申请企业应为已取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》认证的法人药品批发企业，疫苗经营许可证办理程序具体如下： 1、企业申请； 2、市局初审； 3、省政务服务中心窗口； 4、省局药品市场监督处材料审核、现场验收并提出意见； 5、

2021-12-12 2,384

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疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的应当及时向( )报告。
疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

2023-01-14 15,340
申请从事疫苗经营活动，应当具备哪些条件，疫苗经营许可证怎么办理
2005年6月1日实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备以下条件： (一)企业具备从事疫苗管理的专业技术人员; (二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和

2022-03-05 15,340
药品上市许可持有人是指什么
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人，还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和

2024-03-27 15,340
当事人因狂犬疫苗耽误上诉怎么办
上诉期间可以申请顺延，但为了减少不被法院允许的风险，建议尽快联系法院表达上诉意向。《民事诉讼法解释》明确规定的不适用诉讼时效中止、中断、延长的不变期间为（1）第三者提起撤销诉讼的期间（2）判决、裁定申

2021-10-24 15,340

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不打疫苗不让上班合法吗
不打疫苗不让上班不合法。当前国家呼吁大家打新冠疫苗，很多单位开始强制员工打新冠疫苗，甚至于有些单位提出不打疫苗的人直接开除，这是不合法的，如果员工身体原因不能打新冠疫苗，公司强制别人打了疫苗，出现副作用还得负责。所以，目前是自愿打新冠疫苗，

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拉人打疫苗给钱违法吗
拉人打疫苗给钱违法。组织、接送本地域群众到域外接种疫苗，是对接种者的安全不负责任，是对我国疫苗接种秩序稳定不负责任，更是对我国千辛万苦取得防治新冠病毒的良好局面的破坏，所以必须严重惩处。根据相关法律规定可知，国务院卫生健康主管部门，应当制定

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打疫苗的本子丢了可以补办吗
打疫苗的本子丢了可以补办。预防本丢失后可以去当地防疫站进行补办，一般对于孩子接种过疫苗都有电脑登记。但是具体补办程序是需要去当地防疫站进行咨询。因此家长不必担心接种记录遗失，这个是可以补回。预防本是很重要，建议以后小心保管，以后孩子入托上学

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