生产医疗器械需要什么资质

2023-12-13 22

普法内容

做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。综上所述，经营医疗器械通常需要医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证、相关人员资质和质量管理体系认证证书等资质。这些资质的获得和保持需要企业进行长期的投入和管理，以确保合法合规经营，保障消费者的权益。

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

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经营医疗器械的资质是什么
经营医疗器械需要的资质如下： 1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 3、具有与经营范围

2023-01-31 2,704
医疗器械质量负责人需要什么条件
医疗器械质量负责人需要以下条件 1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的

2023-12-16 16
医疗器械二类生产销售需要几个证
医疗器械二类生产销售需要三个证。分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证和医疗器械经营许可证。医疗器械生产企业许可证是由药品监督管理部门颁发的，证明该企业具备生产医疗器械的资格和能力的证书。医疗器械注册证是由国家药品监督管理部门颁发的

2023-12-22 28

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医疗器械经销的资质是什么
1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 3、具有

2023-09-06 15,340
医疗器械应该具备什么素质
一、专业知识和实际操作能力。这是从事这方面工作的基础。（1）电工基础、电子线路、医学检验学、光学和机械基础等基础知识。（2）医用检验仪器的原理。（3）微型电子计算机技术。（4）电子仪器设备可靠

2023-11-02 15,340
医疗器械生产规程为什么第18条要加工
因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办

2022-09-18 15,340
注册医疗器械公司需要哪些资料
经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商营业执照。医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。 1.按国家局对医疗器械经营企业现场检查验

2022-08-01 15,340

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生孩子报销医保需要什么资料
生孩子医保报销需要的资料是： 1、计划生育部门签发的计划生育证明； 2、医疗部门出具的婴儿出生证明； 3、生育女职工、计划生育手术职工本人身份证； 4、企业职工生育医疗证审领表； 5、企业职工计划生育手术医疗证申领表； 6、企业职工生育医药

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给新生儿办医保需要什么
给新生儿办医保需要：1、新生儿的出生证明或户口本；2、监护人的身份证件；3、可以支付的银行卡。办理流程如下：1、监护人携带上述资料前往户籍地居委会，并提出参保申请；2、等待工作人员受理资料，并对资料进行审核；3、经工作人员确定审核符合条件，

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劳务资质怎么办理需要什么条件
办理劳务资质流程如下： 1、申办单位向注册所在地县级以上建设行政主管部门提出申请； 2、接收申办材料的主管部门，对材料文件进行核验，确认《建筑业企业资质申请表》各项内容与原件相符； 3、报送省建设厅审核、核准的，由省建设厅组织专家进行评审；

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