药品召回管理办法是什么

2023-05-12 19

普法内容

药品召回管理办法是指为了保障人民群众用药安全，规范药品召回工作，保障药品质量和人民群众生命健康安全而制定的管理办法。药品召回的范围： 1、召回程序； 2、召回责任； 3、召回报告； 4、召回后处理； 5、召回效果评估等方面的规定。综上所述，建议企业在生产过程中加强质量控制，确保药品质量符合标准要求，避免出现药品召回的情况。

《药品召回管理办法》第四条本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

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