医疗器械经营企业许可证管理办法

2023-07-25 1,660

普法内容

《医疗器械经营企业许可证管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效而制定的法规，2004年6月25日，《医疗器械经营企业许可证管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行，现已废止。自2014年10月1日起《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）施行。《医疗器械经营企业许可证管理办法》是由国家食品药品监督管理局制定的管理规定，对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。该办法规定：医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证，才能进行经营活动；许可证有效期为5年，到期前应向原颁发机关申请延续；许可证持有人应当按照许可证的范围及规定经营，并接受监督检查等。此外，该办法还明确了许可证变更、暂停和撤销的情形和程序。如许可证持有人需要变更经营场所、经营范围等事项，应当向原颁发机关提出申请；如存在违法行为或其他严重情况，原颁发机关可以暂停或撤销许可证。总之，该办法的制定对医疗器械经营企业的规范和管理具有重要意义，保障了公众的用药安全和健康权益。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第三条从事医疗器械生产、经营、使用等活动的单位和个人，应当按照法律法规规定，依法取得相应的许可、认证、注册等证明文件，方可从事相关活动。

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