有三类医疗器械经营许可证可以卖抗原吗

2023-01-30 7

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有三类医疗器械经营许可证可以卖抗原。三类医疗器械经营许可证对申请材料的要求： 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确； 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； 7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格； 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章； 9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章； 10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，按照申请材料目录顺序装订成册。法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类
医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行

2020-03-10 197
三类医疗器械经营许可证申请要具备哪些条件
根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有： 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

2020-09-24 477
三类医疗器械经营许可证（证书）办理需要哪些手续
需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交有关经营规模、经营范围、经营场所，以及质量监督管理人员的资料。

2020-03-09 154

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如何开展医疗器械三类经营许可证审批
首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医

2022-07-18 15,340
在市场上如何办理三类医疗器械经营许可证
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料（1）《医疗器械经营企业许可证申请书》（2）工商行政管理部门发行的企业名称预批准证明书（3）企业质量管理人员身份证、学历或职务证明书复印件和个人简历（4

2021-10-27 15,340
医疗器械经营者必须具备经营许可证吗
从事不同行业有不同的要求，一般都是需要办理经营许可证，比如说，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监

2022-05-08 15,340
医疗器械经营许可证副本编号
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械经营许可证》编号的编排

2022-03-16 15,340

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卫生许可证和食品经营许可证的区别
卫生许可证和食品经营许可证的区别规定如下：食品经营许可证主要是应用于各类食品，比如保健品，小吃店等等。食品经营许可证有很多的经营项目，可以根据自身实际业务需要办理相关项目，例如预包装食品销售，散装食品销售，特殊食品销售等等。只要和食品相关的

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营业执照和经营许可证是一个证吗
营业执照和经营许可证不是一个种类，也不能将两证合一。经营许可证，是法律规定的某些行业经营必须经过政府的许可，向主管部门递交经营许可申请，并由主管部门颁发许可经营的证明，如烟草专卖许可。营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的

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食品经营许可证变更期间能营业吗
食品经营许可证在变更期间是不能够进行营业的。如果在变更期间进行经营的话，那么就是属于无证经营，是属于违法行为。后果是有可能会遭到投诉，举报等，也有可能会被行政机关进行查处，被依法追究法律责任。食品经营许可载明的许可事项如果发生了变化，那么经

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