药品注册管理办法 2020

2021-12-21 15

普法内容

药品注册管理办法2020是为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

《中华人民共和国药品管理法》
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

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药品注册管理办法注册地用处是什么？
药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。

2020-09-24 183
药品注册管理办法的立法依据有
药品注册管理办法的立法依据如下： 1、从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范。参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和前伍技术的，应当证明其科学性、适用性。应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯； 2、药品

2023-06-13 9
药品注册管理办法根据什么法规定
《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》《行政许可法》

2020-03-05 732

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《药品注册管理办法》根据( )法制定
《药品注册管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。

2021-12-28 15,340
药品药品注册管理办法第48条内容有哪些
违反本办法第三十四条规定，生产企业未按规定办理重新注册生产的，按未取得医疗器械注册证书生产，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条

2022-09-24 15,340
药品注册管理办法第13条具体内容是什么?
重新注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者

2022-10-03 15,340
药品注册管理办法（征求意见稿）第二十八条
以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，

2022-09-28 15,340

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药品管理法十倍赔偿
药品管理法没有十倍赔偿的规定。根据相关法律规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不

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公司注册办理
公司注册办理的流程如下： 1、所有的企业的设立条件都包括人，钱，法律文本，名称，住所和组织机构这六个要素，缺一不可。要筹备一个公司，首要要确定这个公司叫什么名字，进行公司名称核准，股东几个人，股东怎么出资等问题； 2、准备公司设立登记申请书

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企业注册怎么办理
注册公司需要去公司拟定营业场所当地的相关部门，进行登记注册，并把相关手续和材料完善。具体步骤如下：核准名称，到工商局领取企业名称预先核准申请表，填入公司名称，工商局会检索有没有重名；租房，签订租房合同，并让房屋产权人提供房产证复印件，

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