三类医疗器械经营许可证场地要求

2020-01-26 1,587

普法内容

1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。2.三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜经营场所需配备：验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等（珊瑚医疗提示：如果是批零兼营企业，还需要提供60平米非住宅作为库房）。5.场地租赁合同期限不得低于五年。

《中华人民共和国行政许可法》第二十四条行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容予以公告。委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。

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医疗器械三类证要求
医疗器械三类证要求有： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

2020-04-08 2,225
医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类
医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行

2020-03-10 233
经营三类医疗器械需要什么条件
经营三类医疗器械需要的条件具体如下： 1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求； 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员； 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 4、拥有与经营的医疗

2023-04-21 17

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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
三类医疗器械在办理医疗器械经营许可证时需要什么资料
第三类医疗器械营业执照的办理方式：首先，当事人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交有关材料。然后，受理部门应当审查申请材料。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件

2021-12-13 15,340
如何开展医疗器械三类经营许可证审批
首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医

2022-07-18 15,340
经营二类医疗器械材料需要申请什么许可证
1、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、不需申请《医疗器械

2023-07-15 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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01:01
卫生许可证和食品经营许可证的区别
卫生许可证和食品经营许可证的区别规定如下：食品经营许可证主要是应用于各类食品，比如保健品，小吃店等等。食品经营许可证有很多的经营项目，可以根据自身实际业务需要办理相关项目，例如预包装食品销售，散装食品销售，特殊食品销售等等。只要和食品相关的

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01:12
营业执照和经营许可证是一个证吗
营业执照和经营许可证不是一个种类，也不能将两证合一。经营许可证，是法律规定的某些行业经营必须经过政府的许可，向主管部门递交经营许可申请，并由主管部门颁发许可经营的证明，如烟草专卖许可。营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的

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