医疗器械注册人备案人是指什么人？

2020-06-02 3,543

普法内容

根据相关规定，医疗器械的注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

《医疗器械监督管理条例》第一百零三条本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

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医疗器械办理备案或申请注册应提交什么资料
医疗器械办理备案或申请注册应提交的资料具体如下： 1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）； 2、《营业执照》（复印件）； 3、组织机构代码证（复印件）； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）

2022-12-24 22
医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 630
二类医疗器械注册咨询
二类医疗器械注册咨询可以通过登录国家药监局找到医疗器械查询，即可查询相关的信息。条件如下： 1、做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证； 2、从

2023-03-18 78

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第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
医保不予注册的医疗器械
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

2022-01-30 15,340
医疗器械第23条指出注册管理办法
未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械，申请注册时，执行境内同类产品注册的相关规定。

2022-09-26 15,340
医疗器械注册审查办法
国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗

2022-03-16 15,340

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01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

4,519 15,340
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指使别人打人是什么罪
指使别人打人是故意伤害罪。教唆他人打人属于教唆犯，如果被教唆的人把他人打成轻伤以上，教唆的人要按照故意伤害罪的共犯处罚判刑。教唆他人犯罪的，要按其在共同犯罪中所起的作用处罚。教唆不满十八周岁的人犯罪的，应当从重处罚。如果被教唆的人没有犯被教

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四级医疗事故是指什么
根据《医疗事故处理条例》相关的规定，四级医疗事故主要是指造成患者的身体明显出现损害的其他后果的，通常在四级医疗事故中，医方主要负次要责任，对应的赔偿静是医疗费用的十分之三，主要是因为事故损害后果一般是由其他得因素导致，非医方的过错，因此主要

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