医疗器械失效日期规定

2020-11-07 2,013

普法内容

于医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号字中第十条中的第十条生产日期、使用期限和失效日期；关于生产日期、失效日期、有效期至等使用定义都很明确。

《医疗器械监督管理条例》第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

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医疗器械的新规
医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐

2020-11-27 857
如何鉴定医疗器械
申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历（四）拟办企业组织机

2024-04-13 20
医疗器械过期罚款多少
医疗器械过期罚款多少的具体情况如下： 1、医疗器械生产、经营企业或个人，如果销售过期医疗器械，根据医疗器械管理法第七十六条规定，将被处以10万元以下的罚款； 2、医疗器械使用单位，如果使用过期医疗器械，根据医疗器械管理法第七十七条规定，将被

2023-05-17 44

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医疗器械召回规定24条
药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经

2022-09-09 15,340
医疗器械备案证有效期，有没有法律规定
医疗器械经营备案凭证的有效期是五年，一般包括第一类、第二类、第三类。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治

2024-10-05 15,340
医疗器械临床试验规定
《医疗器械临床试验规定》是国家食品药品监督管理局颁布的文件，国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局。是2004年的一份文件。《体外诊断试剂注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局，这是国务院的

2022-03-09 15,340
医疗器械失效责任可以向哪一方追偿?
因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产

2022-07-01 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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合同签订日期晚于生效日期有效吗
合同的订立是指缔约当事人相互为意思表示并达成合意而成立了合同。对于合同签订日期晚于合同生效日期合同是否有效。答案是肯定的，以签订之日为准，但是为维护合法权益，最好还是先订立合同。关于合同生效时间，一般来讲，依法成立的合同，自成立时生效；如

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医疗过失怎么赔偿
根据我国法律的相关规定，医疗过失赔偿包括了： 1、赔偿医疗费。应当根据医疗机构出具的病历和具体的诊断证明来确定。具体有医药费、住院费等； 2、赔偿误工费。应当根据受害人的具体误工时间和收入状况来确定赔偿； 3、住院伙食补助费、营养费。应当参

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