药品生产监督管理办法

2023-05-14 12

普法内容

药品生产监督管理办法具体内容如下： 1、从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求； 2、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责； 3、中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求； 4、原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求； 5、经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。从事药品生产，应当符合以下条件： 1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 2、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境； 3、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员； 4、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备； 5、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。综上所述，药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动。

《中华人民共和国药品管理法》第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

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药品监督管理局归谁管
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。根据我国相关法律规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内

2021-12-12 3,640
药品监督管理部门颁发药品生产许可证属于什么
属于行政许可。药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法有关药品经营的规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

2020-10-21 663
药品监督管理名词解释
药品监督管理指的是：药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机

2022-12-27 41

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实施药品生产监督管理第40条的条文
各级食品药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。在进行监督检查

2022-09-20 15,340
药品生产监督管理法规36条具体内容是什么
药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

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药品生产企业监督管理条例第五十八条
本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

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国家药品监督管理局软科学研究管理办法
研究报告、研究论文每年度进行一次评奖。

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职业卫生监督管理部门包括哪些
职业卫生监督管理部门包括：1、卫生行政部门；2、安全生产监督管理部门；3、劳动保障行政部门。根据相关法律规定，国家实行职业卫生监督制度。国务院卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责，负责全国职业病防治的监督管理工作。国务院

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质量监督手续谁办理
建设单位在领取施工许可证或者开工报告前，应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。办理工程质量监督手续是法定程序，不办理质量监督手续的，不发施工许可证，工程不得开工。因此，建设单位在领取施工许可证或者开工报告之前，应当依法到建设行政主管

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