在注射剂生产过程中应如何避免污染热原

2023-05-10 15

普法内容

注射剂必须采用无菌生产工艺并保证最终药品完全符合药典的相关要求，因此，注射剂除应符合制剂的一般要求外，还必须符合药典规定的无热原质量要求：无热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，热原检查必须符合药典的有关规定。热原的处理方法有主要包括灭活法与分离法两大类。冲散灭活法主要包括干热灭菌法、酸处理、碱处理、氧化剂处理和烷化剂处理等，例如采用干热灭菌柜在250℃ 30min以上可以焚化细菌内毒素，或在线清洗工作站采用2%碱液循环清洗去除制药配液系统中的细菌内毒素等；分离法主要包含吸附法、膜分离法和蒸馏法等，例如，制备纯化水时控制细菌内毒素的方法主要包括活性炭吸附、超滤、反渗透与蒸馏等工艺，而在注射用水的制备过程中，吸附法、膜分离法和蒸馏法现已被成熟应用于去除原水中的细菌内毒素。综上所述，注射剂必须采用无菌生产工艺并保证最终药品完全符合药典的相关要求，因此，注射剂除应符合制剂的一般要求外，还必须符合药典规定的无热原质量要求。

《中华人民共和国药典》第一条药典包括凡例、正友举文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

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