三类医疗器械是啥

2023-01-05 63

普法内容

三类医疗器械包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： 1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； 2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。二三类医疗器械企业人员要求如下： 1、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人兼任）； 2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称； 3、经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称； 4、经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

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医疗器械三类证要求
医疗器械三类证要求有： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

2020-04-08 2,204
一类和二类医疗器械
一类和二类医疗器械的区别如下： 1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械； 2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械； 3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安

2022-12-18 52
三类医疗器械变更法人流程
一、到工商局更换企业营业执照到工商局更换企业营业执照的需要带上以下资料，受理后10个工作日可领取新的营业执照： 1、企业变更登记申请书(加盖公司公章); 2、指定代表或者共同委托代理人的证明(加盖公司公章); 3、公司变更登记审核表; 4

2023-03-07 21

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从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制

2023-06-11 15,340
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
三类医疗器械一般面积要求
经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房 1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的，经

2023-09-02 15,340
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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社保一类二类三类是什么意思
社保一类二类三类档的概念各地区不同，以深圳地区为例：深圳企业职工医疗保险分三个档次：基本医疗一档，基本医疗二档和基本医疗三档，其缴费、待遇和适应人群有所不同。社会保险是指国家，通过立法强制建立社会保险基金，对参加劳动关系的劳动者，在丧失劳动

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01:15
农村低保一二三类
农村低保一二三类如下： 1、第一类叫做重点救助对象，一般是指，家里边主要劳动力伤亡残疾没有劳动能力，有没有其他抚养人，生活特别困难的，按最高标准救助； 2、第二类叫做长期救助对象，一般是指，家里的劳动力伤残或者重病，其他成员的劳动能力也较差

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