办理二类医疗器械经营许可证需要什么条件

2022-12-07 12

普法内容

办理二类医疗器械经营许可证需要的条件： 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

一类医疗器械是不是需要办理经营许可证
一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。经营许可证和营业执照一样吗经营许可证和营业执照不一样。营业执照是任何从事个体工商

2023-01-31 1,592
医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类
医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行

2020-03-10 213
三类医疗器械经营许可证（证书）办理需要哪些手续
需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交有关经营规模、经营范围、经营场所，以及质量监督管理人员的资料。

2020-03-09 172

专业问答更多>>

一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
经营二类医疗器械材料需要申请什么许可证
1、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、不需申请《医疗器械

2023-07-15 15,340
什么规定有医疗器械管理的权限，怎么办理医疗器械类经营许可证？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340
开美瞳店需要办理医疗器械经营许可证吗？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340

法律短视频更多>>

01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

4,367 15,340
01:17
道路经营许可证办理需要什么材料
道路经营许可证办理需要以下材料：1、车辆登记证书、行驶证及复印件；2、工商颁发的营业执照复印件；3、车辆的技术档案；4、汽车的检测报告单；5、聘用的驾驶员的合同、从业资格证以及复印件；6、道路运输车辆业户车辆变更登记表。道路运输经营许可证是

5,195 15,340
01:14
特种经营许可证在哪里办需要什么
特种经营许可证办理如下：特种经营许可证在公安机关办理。应向公安机关治安部门提交下列基本材料：1、申请单位关于经营特种行业的申请书；2、填写省公安厅统一制发的《特种行业经营申请登记表》；3、申请单位上级主管机关的批复；4、法人代表身份证复印件

10,360 15,340