卖医疗器械的证件如何办理

2023-10-21 117

普法内容

卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。办理备案需提交以下资料，第二类医疗器械经营备案表；企业营业执照复印件；企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量，管理人员、养护、后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交相应资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

《医疗器械监督管理条例》
第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

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2020-12-02 584
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2020-06-01 22
倒卖医疗器械判几年
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2023-02-23 213

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办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

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舅X在出售医疗器械，关于医疗器械行政处罚案件如何处理？
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2023-04-05 15,340
医疗事故和医疗器械的纠纷如何处理
根据事情的真想实事求是处理，如果感觉是医疗事故可以及时的做好以下工作，但是不能在医院发生打架，暴力事件，因为暴力是解决不好事情的，最好是能冷静妥善的处理。一、医疗事故案件中，除了被告人供述，被害人陈

2022-04-16 15,340

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生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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如何办理少儿医保卡
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