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进口药品分包装期限一般不超过

进口药品分包装期限一般不超过

2022-12-19 16
普法内容
进口药品分包装期限一般不超过五年。 进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂过程,在境内由大包装改为小包装,或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、粘贴标签等。 进口药品分包装的申请要求如下: 1、申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》; 2、该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种; 3、同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期; 4、除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装; 5、接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》; 6、申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。 法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。

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