医疗器械生产许可证办理流程和条件

2020-09-27 472

普法内容

医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。

《医疗器械生产监督管理办法》第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

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医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 576
什么是医疗器械许可证？
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营

2020-05-26 631
医疗器械许可证办理需要哪些材料
一、医疗器械许可证办理需要哪些材料 1、医疗器械许可证办理需要以下材料：（1）营业执照；（2）《医疗器械经营许可证》申请报告；（3）经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；（4）经营场所、库房布局

2022-08-16 21

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办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
医疗器械生产许可证延续需要什么
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场

2022-03-23 15,340
延续《医疗器械生产许可证》需要哪些
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场

2022-03-30 15,340
医疗器械许可证注册管理办法38条是哪
医疗器械注册证书及其附表所载明内容发生变化的，生产企业应当在变化之日起30日内申请注册证变更。

2022-09-19 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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采砂许可证办理流程
采砂许可证办理流程如下： 1、申请； 2、受理； 3、审查； 4、决定； 5、证件制作与送达； 7、决定公开； 8、许可服务。国家实行河道采砂许可制度。河道采砂许可制度实施办法，由国务院规定。在河道管理范围内采砂，影响河势稳定或者危及堤防安

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分装生产许可证怎么办理
分装许可证的办理流程如下： 1、企业填写《分装许可证申请表》，经市局初审通过后，将申请材料报省质量技术监督局； 2、省质量技术监督局，对符合申报条件的企业，发放《分装许可证受理通知书》； 3、现场审查； 4、样品检验； 5、全国许可证办公室

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