医疗器械临床实验机构实行行政许可管理对吗

2020-07-12 181

普法内容

是的，国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。

《中华人民共和国行政许可法》第十四条法律可以设定行政许可。尚未制定法律的，行政法规可以设定行政许可。必要时，国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可。实施后，除临时性行政许可事项外，国务院应当及时提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律，或者自行制定行政法规。《医疗器械监督管理条例》第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

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医疗器械实施检验的机构是哪个
出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗

2023-10-21 140
第二类第三类医疗器械实行什么管理
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控

2022-03-11 30
哪个单位对进口的医疗器械实施检验
出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗

2022-08-23 26

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我国对医疗器械注册实行分类管理，医用器械许可实行什么管理制度？
国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗

2022-03-07 15,340
医疗器械临床试验规定
《医疗器械临床试验规定》是国家食品药品监督管理局颁布的文件，国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局。是2004年的一份文件。《体外诊断试剂注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局，这是国务院的

2022-03-09 15,340
临床医疗器械如何代理？
医疗器械代理是很多人趋之若鹜的行业。当然，从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件是什么？应具备的医疗器械代理条件1。经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许可证／许可申请表》一式四

2021-11-15 15,340
医疗器械临床试验质量管理规范第八十八条
试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。

2022-09-22 15,340

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01:03
农村中小金融机构行政许可事项实施办法
农村中小金融机构行政许可事项实施办法，共8章124条，自2015年6月5日起施行。2014年中国银行业监督管理委员会令，2014年第4号发布的《中国银行业监督管理委员会农村中小金融机构行政许可事项实施办法》，于2015年6月5日起废止。是为

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行政机关可以撤销行政许可的情形
行政机关可以撤销行政许可的情形，一般有以下的五种，具体如下：1、行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；2、超越法定职权作出准予行政许可决定的；3、违反法定程序作出准予行政许可决定的；4、对不具备申请资格或者不符合法定条件

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设定和实施行政许可应当依照法定的什么
设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正、非歧视的原则。有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人

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