医疗机构一般制剂配制质量管理规范

2020-05-09 478

普法内容

《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”（试行）于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过。规范自发布之日起施行。

《医疗机构制剂配制质量管理规范》第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

医疗机构制剂许可证申请条件
医疗机构制剂许可证申请条件： 1、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂； 2、医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种2医疗机构制剂的由请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可

2023-05-09 36
医疗机构制剂许可证由哪个部门审批
医疗机构制剂许可证由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。经过批准后，才能取得医疗机构制剂许可证。医疗机构制剂许可证会标明有效期，到期需要重新审查发证。医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证，否则属于违法行为。没有

2024-09-23 84
生物制剂管理制度
生物制剂管理制度要严格执行卫生部《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关规定，预防保健科对预防用生物制品实施统一管理。生物制剂的购入要严格遵循有从生物制剂经营资格的经营单位采购，符合国家标准，且具有批准文号的生物制剂。

2021-12-11 1,293

专业问答更多>>

医疗机构配制中药制剂须符合什么要求
国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机

2022-03-16 15,340
中药法规定医疗机构配制的中药制剂品种应当取得
医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构

2022-03-16 15,340
医疗机构配制麻醉药品制药
医疗机构不得自行配制麻醉药品制剂。医疗机构特殊需要而市场无供应的麻醉药品制剂，经国务院药品监督管理部门批准，可由持有《医疗机构制剂许可证》并有麻醉药品使用权的医疗机构配制。医疗机构配制的麻醉药品制剂的

2022-01-30 15,340
医疗器械质量管理行政强制措施
在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》(附表7)，报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》(

2022-01-30 15,340

法律短视频更多>>

00:59
医疗质量管理办法自什么时候起施行
《医疗质量管理办法》于2016年11月1日起正式施行。制定《医疗质量管理办法》，是因为医疗质量直接关系到人民群众的健康权益，和对医疗服务的切身感受。持续改进质量，保障医疗安全，是卫生事业改革和发展的重要内容和基础，对当前构建分级诊疗体系等改

4,021 15,340
00:49
不强制设置安全生产管理机构的单位是
不强制设置安全生产管理机构的单位是，矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位和危险物品的生产、经营、储存单位。根据相关法律规定，矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位和危险物品的生产、经营、储存单位，应当设置安全生产管理机构，或者配备专职安全

2,288 15,340
01:26
施工质量验收规范
根据建筑工程施工验收的相关规定，施工的质量验收规范具体有以下几点： 1、所有的建筑装饰装修类型的工程必须要进行设计，并且需要出具完整的施工图设计的文件。 2、所承接建筑装饰装修类型的工程设计的单位或者公司，必须应该具备相应的资质，并且应该要

4,288 15,340