办理二类医疗器械备案流程是怎么样的

2024-05-11 3

普法内容

以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。 1．第二类医疗器械经营备案表； 2．营业执照和组织机构代码证复印件； 3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4．组织机构与部门设置说明； 5．经营范围、经营方式说明； 6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件； 7．经营设施、设备目录； 8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9．经办人授权证明。

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医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 555
6830医疗器械二类备案条件
6840医疗器械二类备案条件为：具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员；提供与经营规模相适应的经营场所；企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。

2020-05-24 24
二类医疗器械品种备案规定
二类医疗器械备案范围主要包括手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物

2021-04-18 144

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第二类医疗器械经营备案凭证
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的

2023-05-26 15,340
二类医疗器械的经营是怎样？
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条从事医

2023-06-12 15,340
三类医疗器械申请流程
境内第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次

2022-03-13 15,340
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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异地医保怎么办理流程
异地医保的办理流程如下：大部分地区都可以通过手机直接办理备案，打开微信小程序搜索“国家异地就医备案”，直接点“快速备案”，需进行实名认证，拍照上传身份证件并且人脸扫描，之后按提示填写个人信息，根据实际情况选择备案类型即可。备案成功后，通过小

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01:11
医疗事故投诉处理流程
患方对医疗事故提起投诉的，可以向医疗机构的服务质量监控部门提起投诉。如果双方能够就这一投诉自行协商解决的，可以自行解决。但医疗机构应当自协商解决之日起7日内，向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具协议书。当然，患方也可以选择书面申请卫生行

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