医疗器械法规有哪些

2022-06-03 33

普法内容

一、医疗器械法规有哪些 1、医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。 2、法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。二、医疗器械的分类有哪些医疗器械的分类具体如下： 1、第一类是风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的； 2、第二类是对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册； 3、第三类是植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。

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医疗器械公司法人责任是哪些呢？
具备法人条件的事业单位、社会团体，依法不需要办理法人登记的，从成立之日起，具有法人资格；依法需要办理法人登记的，经核准登记，取得法人资格。法人是与自然人并列的传统民法的两大法定民事主体之一。在本专题中，我们会讲述到法人特征，法人分类，法人

2024-05-27 28
医疗器械出口需要哪些证书
医疗器械出口需要企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书等。

2020-11-09 238
医疗器械缺陷归责的法律法规
患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

2021-01-25 191

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收医疗器械回扣会判刑,有哪些规定
收医疗器械回扣一般会判刑，因为该行为涉嫌非国家工作人员受贿罪，行为人构成该罪会判处的刑罚有：数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

2023-08-16 15,340
医疗器械生产管理法第七十条对医疗器械
生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器

2022-09-21 15,340
医疗器械生产新法对注册资本哪些的规定有
1、有限责任公司的注册资本为在公司登记机关登记的全体股东认缴的出资额。 2、公司全体股东的首次出资额不得低于注册资本的百分之二十，也不得低于法定的注册资本最低限额，其余部分由股东自公司成立之日起两年内

2022-10-15 15,340
那么医疗器械知识产权法律规定是哪些？
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，我国制定了专门的《医疗器械管理条例》。按照规定，国家对医疗器械产品按照风险程度将其分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的

2023-03-27 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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四级医疗事故有哪些情形
四级医疗事故的情形包括： 1、产后胎盘残留引起大出血，没有别的并发症； 2、一边的眼睑有显而易见的缺损或外翻； 3、器械或异物误入呼吸道或消化道，要全麻后内窥镜下取出； 4、口周和颜面软组织轻度损伤； 5、非解剖变异等等因素，拔掉上颌后牙时

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医疗事故鉴定有哪些注意事项
医疗事故鉴定需要注意以下的事项： 1、如果涉及死亡、伤残等级的鉴定，应该要从专家库中随机抽取法医，参加专家鉴定组； 2、专家鉴定组的成员满足以下条件之一的，当事人应该申请其进行回避：鉴定组成员是医疗事故鉴定争议当事人、或者与当事人有近亲属关

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