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药品上市许可持有人的基本要求具体如下: 1、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产
药品上市许可持有人制度是指药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品指的是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人,还需要经药品监管部门及其技术审评单位,对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。药品上市许可持
药品质量安全问题,不仅关系到人们的身体健康,在某种程度上对社会的经济发展和稳定也有一定的影响。近几年来,我国频发的药品不良事件,给人们的健康造成重大伤害。这使药品质量安全,受到了社会的广泛关注。如何控
变更法定代表人、企业负责人、质量负责人。持《企业法人营业执照》药品零售企业变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的,需提交以下材料:(1)药品经营许可证变更申请表(一式2份);(2)主管部门的任命或聘
药害也叫药物损害,又称为药物不良反应,是指由于服用药物对患者造成的人身损害事件。药害事故的发生和处理,涉及药品监督管理部门、卫生行政部门、制药企业、销售企业、医院、医师、护士、药师等,根据《药品管理法
1、根据《药品经营许可证管理办法(国食药局令第6号)》的第四条,开办药品批发企业,具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。 2、根据《药品经营质量管
购置剧毒类和易制毒类药品需购买许可。根据相关法律规定,申请购买第一类易制毒化学品,应当提交下列证件,经相关法律规定的行政主管部门审批,取得购买许可证: 1、经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明; 2、其他组织提交登记证书或成立批准文件
妨害药品管理罪的刑事责任有:违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金: 1、生产、销售国务院药品
卖过期药品的处罚,具体如下: 1、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款; 2、货值金额不足十万元的,按十万元计算; 3、情节