药品上市许可持有人的什么对药品质量全面负责

2022-12-30 6

普法内容

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品公司上市的条件如下： 1、股票经国务院证券监督管理机构核准已向社会公开发行； 2、公司股本总额不少于人民币三千万元； 3、开业时间在三年以上，最近三年连续盈利；原国有企业依法改建而设立的，或者本法实施后新组建成立，其主要发起人为国有大中型企业的，可连续计算； 4、持有股票面值达人民币一千元以上的股东人数不少于一千人，向社会公开发行的股份达公司股份总数的百分之二十五以上；公司股本总额超过人民币四亿元的，其向社会公开发行股份的比例为10%以上； 5、公司在最近三年内无重大违法行为，财务会计报告无虚假记载； 6、国务院规定的其他条件。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

药品上市许可经营人是什么意思？
药品上市许可持有人包括取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人，还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。

2021-01-05 62
中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务
中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务具体内容如下： 1、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等； 2、药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的，申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其

2021-12-13 638
药品供应质量的第一责任人
药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量

2020-05-15 1,148

专业问答更多>>

如何加强药品质量管理？如何加强药品质量管理工作？以及对药品质量
药品质量安全问题,不仅关系到人们的身体健康,在某种程度上对社会的经济发展和稳定也有一定的影响。近几年来,我国频发的药品不良事件,给人们的健康造成重大伤害。这使药品质量安全,受到了社会的广泛关注。如何控

2022-03-02 15,340
有限公司药品经营许可证变更负责人，药品经营许可证变更需哪些材料
变更法定代表人、企业负责人、质量负责人。持《企业法人营业执照》药品零售企业变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的，需提交以下材料：（1）药品经营许可证变更申请表（一式2份）；（2）主管部门的任命或聘

2022-01-26 15,340
药害是什么意思，医生在药品卫生方面主要负责药品检验的责任有哪些
药害也叫药物损害，又称为药物不良反应，是指由于服用药物对患者造成的人身损害事件。药害事故的发生和处理，涉及药品监督管理部门、卫生行政部门、制药企业、销售企业、医院、医师、护士、药师等，根据《药品管理法

2022-02-14 15,340
药品管理法关于质量管理负责人的条件是什么
1、根据《药品经营许可证管理办法（国食药局令第6号）》的第四条，开办药品批发企业，具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。 2、根据《药品经营质量管

2022-02-06 15,340

法律短视频更多>>

00:59
购置剧毒类和易制毒类药品需什么许可
购置剧毒类和易制毒类药品需购买许可。根据相关法律规定，申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经相关法律规定的行政主管部门审批，取得购买许可证： 1、经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明； 2、其他组织提交登记证书或成立批准文件

2,001 15,340
01:20
妨害药品管理罪的刑事责任有哪些
妨害药品管理罪的刑事责任有：违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金： 1、生产、销售国务院药品

4,016 15,340
00:58
卖过期药品怎么处罚
卖过期药品的处罚，具体如下： 1、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款； 2、货值金额不足十万元的，按十万元计算； 3、情节

4,184 15,340