医疗器械行业最高等级的法规是什么

2022-12-30 3

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医疗器械行业最高等级的法规是《医疗器械监督管理条例》。医疗器械的分类： 1、第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等； 2、第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等； 3、第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器医学教育|网编辑整理、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六十二条医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

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医疗器械的新规
医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐

2020-11-27 848
医疗器械常见违法行为
使用过期的医疗器械；使用假冒的医疗器械；使用规格型号超范围的医疗器械；从无经营资质的供货单位购进医疗器械

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经营医疗器械的资质是什么
经营医疗器械需要的资质如下： 1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 3、具有与经营范围

2023-01-31 2,685

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医疗器械行业标准
医疗器械行业标准如下： 2018年医疗器械行业标准制修订计划项目序号项目名称制修订标准性质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位 1 放射治疗用门控接口制定 YY/T 全国医

2022-03-30 15,340
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办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
律师最高人民法院医疗器械也适用吗
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2022-06-27 15,340
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医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监

2024-04-30 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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医疗事故的等级分为几种
医疗事故分为四级，分别是一级医疗事故、二级医疗事故、三级医疗事故、四级医疗事故。一级医疗事故是指造成患者死亡、重度残疾的。二级医疗事故是造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍。三级医疗事故是造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能

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四级医疗事故是指什么
根据《医疗事故处理条例》相关的规定，四级医疗事故主要是指造成患者的身体明显出现损害的其他后果的，通常在四级医疗事故中，医方主要负次要责任，对应的赔偿静是医疗费用的十分之三，主要是因为事故损害后果一般是由其他得因素导致，非医方的过错，因此主要

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