药品经营许可证办理流程

2023-04-26 8

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药品经营许可证的办理流程为： 1、提出申请：向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请； 2、递交材料：递交与所申请经营类型相关的材料； 3、材料补正：受理部门根据不同情形进行处理，并告知申请单位补正材料； 4、审核阶段：审核周期为30个工作日； 5、资质发放：对符合条件的单位发放药品经营许可证。从申请到筹建需要一段较长的周期。药品经营范围：药品经营许可证规定核准的药品经营范围有十一类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。经营特殊管理药品必须依法取得药品监督管理部门的批准。综上所述，药品经营许可是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

《中华人民共和国药品管理法》第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

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