二类医疗器械经营备案需要什么材料

2020-01-12 272

普法内容

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件 5、主要生产设备和检验设备目录； 6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

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免于经营备案的第二类医疗器械
免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下： 1、根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理； 2、目前有1

2022-12-30 94
医疗器械二类申请所需材料
医疗器械二类申请所需材料如下： 1、企业申请文件：包括企业申请表、企业法人营业执照、中华人民共和国组织机构代码证、税务登记证等企业基本信息； 2、产品注册申请文件：包括医疗器械产品注册申请表、产品说明书、产品质量标准及检验方法、生产工艺流程

2023-06-02 61
未备案经营第二类医疗器械行政处罚
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

2020-08-30 1,365

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经营二类医疗器械材料需要申请什么许可证
1、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、不需申请《医疗器械

2023-07-15 15,340
经营第几类医疗器械不需要许可和备案
经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下：1、一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；2、二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

2024-03-29 15,340
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
三类医疗器械在办理医疗器械经营许可证时需要什么资料
第三类医疗器械营业执照的办理方式：首先，当事人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交有关材料。然后，受理部门应当审查申请材料。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件

2021-12-13 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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01:06
异地就医医保备案需要什么材料
异地就医医保备案需要准备以下材料： 1、首先确认是省内异地就医还是跨省异地就医，如果是前者则不需要备案； 2、如果是跨省异地就医，参保人员凭借“社会保障卡”在参保地社保中心填写“异地就医备案审批表”办理登记； 3、审批备案后，按照就近原则，

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01:03
去房管局备案需要什么材料
去房管局备案需要以下材料：《房地产经纪职业资格备案年检申报表》；《房地产经纪人员执业登记表》；《房地产经纪机构门店登记表》；工商营业执照副本复印件；机构备案原件；公司章程；年度经营业绩情况；房地产经纪职业复印件；房地产经纪人员有效身份复印件

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