三类医疗器械许可证分范围吗

2021-12-13 938

普法内容

三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：一、《医疗器械经营企业许可证申请表》；二、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；三、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；四、拟办企业组织机构与职能；五、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；六、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；七、拟办企业经营范围。

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医疗器械三类证要求
医疗器械三类证要求有： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

2020-04-08 2,204
三类医疗器械是啥
三类医疗器械包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： 1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； 2、与经营范

2023-01-05 63
医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类
医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行

2020-03-10 219

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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
如何开展医疗器械三类经营许可证审批
首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医

2022-07-18 15,340
二类医疗器械经营范围有哪些
可以到工商行政部门咨询。也要看公司，股东会的决议。

2022-10-31 15,340
在市场上如何办理三类医疗器械经营许可证
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料（1）《医疗器械经营企业许可证申请书》（2）工商行政管理部门发行的企业名称预批准证明书（3）企业质量管理人员身份证、学历或职务证明书复印件和个人简历（4

2021-10-27 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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医疗事故赔偿范围与标准有哪些
医疗事故的赔偿项主要有赔偿患者所需要的医疗费用，因为住院治疗耽误工作的误工费，在医院吃饭的伙食补助费。如果患者伤情严重，需要请护工照顾自己的，还要赔偿陪护费。同时还要根据有关部门鉴定的伤残等级赔偿残疾生活补助费。如果病情好转但日后需要坐轮椅

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医保目录范围
医保目录范围如下： 1、在基本医疗保险报销范围内允许报销的药品； 2、在基本医疗保险报销范围内允许报销的诊疗项目； 3、在基本医疗保险报销范围内允许报销的医疗服务设施所产生的费用。根据相关法律规定可知，医疗保险报销范围指为保障参保人员基本

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