医疗器械行业标准由哪个部门发布

2023-12-20 19

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医疗器械行业标准是国家食品药品监督管理局制定的。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械是分为三类： 1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械行业标准的影响和应用范围对整个医疗器械行业具有重要意义。这些标准的制定和实施，有助于确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的利益。同时，这些标准也对医疗器械的研发、生产和市场准入产生影响，推动行业的健康发展。在应用范围上，这些标准涵盖了医疗器械的设计、生产、销售、使用等各个环节，为整个行业提供了统一的规范和指导，促进了医疗器械行业的规范化和可持续发展。国家食品药品监督管理局发布的医疗器械行业标准经过严格的制定程序和专家评审，具有法律效力，必须严格遵守。医疗器械企业在产品研发、生产和注册申报过程中，必须符合相关的标准要求，否则将面临产品注册不通过、生产许可证被吊销等严格的监管措施。综上所述，了解并遵守由国家食品药品监督管理局发布的医疗器械行业标准对于医疗器械企业和从业人员来说至关重要。

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的不予延续注册。

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发布医疗器械广告的审查批准部门是什么
一般是市场监督管理部门主管全国的广告监督管理工作。

2020-12-12 962
吊销医疗器械的生产许可证由哪个部门吊销？
吊销药品生产许可证由市级药品监督管理部门决定。根据相关规定药品生产许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。

2020-12-02 121
强制性国家标准由哪个部门批准发布或者授权批准发布
强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。

2020-11-29 289

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强制性国家标准由哪个部门批准发布的
强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。

2022-06-24 15,340
交通事故标准由哪个部门公布
赔偿基项目由人身损害赔偿司法解释等规定，误工费、营养费等标准由省统计局公布。

2022-10-26 15,340
医疗器械出现问题可以向哪个部门去追偿
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2023-08-29 15,340
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医疗机构基本标准的制定部门是：卫生行政部门。根据相关法律规定，医疗机构执业必须达到的最低标准根据《医疗机构基本标准（试行）》确认，且为卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据。

2022-10-13 15,340

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医疗救助在哪个部门申请
医疗救助在乡镇人民政府，或街道办事处申请。具体如下：申请医疗救助的，应当向乡镇人民政府、街道办事处提出；最低生活保障家庭成员和特困供养人员的医疗救助，由县级人民政府医疗保障部门直接办理。申请医疗救助的，应当向乡镇人民政府、街道办事处提出，经

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发生医疗事故应该由什么部门处理
根据《中华人民共和国医疗事故处理条例》的相关规定可知，发生医疗事故后的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决。如果不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼，因此，发生医疗事故，可以由

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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