医疗器械许可证办理的材料是什么

2023-10-21 96

普法内容

医疗器械许可证办理需要以下材料：（1）营业执照；（2）《医疗器械经营许可证》申请报告；（3）经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；（4）经营场所、库房布局平面图；（5）拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。医疗器械许可证怎么办理 1、申请人提交申请资料到相关部门； 2、相关部门受理申请人的申请； 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核； 4、准予颁发三类医疗器械许可证。

《医疗器械经营监督管理办法》
第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合

2023-07-21 37
三类医疗器械的生产许可证申请要怎么办理
第三类医疗器械经营许可证的办理方式：首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医疗器

2020-01-18 787
医疗器械备案和许可什么区别
医疗器械备案和许可的区别为： 1.适用的管理类别不同：第三类医疗器械采用许可管理，第二类医疗器械采用备案管理。 2.从事经营活动的要求不同：申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，而申请经营备案，对计算机信息管

2021-10-12 983

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办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
经营二类医疗器械材料需要申请什么许可证
1、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、不需申请《医疗器械

2023-07-15 15,340
什么规定有医疗器械管理的权限，怎么办理医疗器械类经营许可证？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340
一类医疗器械设备许可证
一种医疗器械不需要营业执照。由于一类医疗器械是指通过常规管理保证其安全性和有效性的医疗器械。例如手术刀手术剪刀、手动病床、医用冰袋、冷却贴等。

2021-11-15 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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道路经营许可证办理需要什么材料
道路经营许可证办理需要以下材料：1、车辆登记证书、行驶证及复印件；2、工商颁发的营业执照复印件；3、车辆的技术档案；4、汽车的检测报告单；5、聘用的驾驶员的合同、从业资格证以及复印件；6、道路运输车辆业户车辆变更登记表。道路运输经营许可证是

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01:05
申请卫生许可证需要什么材料
申请卫生许可证需要的材料如下： 1、卫生许可证申请表； 2、法定代表人或者负责人身份证明； 3、公共场所平面图和卫生设施平面布局图； 4、公共场所卫生检测或者评价报告； 5、公共场所卫生管理制度； 6、使用集中空调通风系统的，还应当提供集中

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