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gb19083-2010是什么标准

gb19083-2010是什么标准

2021-12-24 15
普法内容
gb19083-2010是医用防护口罩的标准。标准如下: 1、从标准的技术要求来看,除了过滤效率; 2、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》还在口罩基本要求、鼻夹、口罩带、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标、环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性、密合性上有要求; 3、 过滤效率:在空气流量28-32L/min条件下,对空气动力学中值直径0.18-0.3μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%; 4、 细菌过滤效率:在规定条件下,对平均颗粒直径为2.7-3.3μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%;细菌过滤率应≥95%;非油性颗粒的过滤率应≥30%。
《医疗器械说明书和标签管理规定》
第七条  医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容: (一)产品名称、型号、规格; (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位; (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号; (四)产品标准编号; (五)产品的性能、主要结构、适用范围; (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; (八)安装和使用说明或者图示; (九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法; (十)限期使用的产品,应当标明有效期限; (十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
第八条  医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容: (一)产品名称、型号、规格; (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式; (三)医疗器械注册证书编号; (四)产品标准编号; (五)产品生产日期或者批(编)号; (六)电源连接条件、输入功率; (七)限期使用的产品,应当标明有效期限; (八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

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