生产销售劣质药罪立案的相关规定有什么？

生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。 我国刑法第一百四十一条规定：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 一、立案标准 根据最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）第十七条规定： 生产（包括配制）、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： （一）含有超标准的有毒有害物质的； （二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； （三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； （四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的； （五）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 二、犯罪构成 1、犯罪的主体要件 犯罪主体为个人和单位，表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者，销售者即药品的有偿提供者。 2、犯罪的主观方面 犯罪的主观方面表现为故意，一般是出于营利的目的。当然，生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。 行为人的主观故意表现在生产领域内有意制造假药，即认识到假药足以危害人体健康而对此持希望或放任的态度；在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态，对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。 3、犯罪的客体要件 犯罪侵犯的客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。 国家制定了一系列关于对药品管理的法律和法规，建立了一套保证药品质量、增进药品疗效、保障用药安全的完整管理制度。生产、销售假药的行为构成对国家关于药品管理制度的侵犯，并同时危害到公众的身体健康。 4、犯罪的客观方面 犯罪的客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药。违反药品管理的法律、法规主要是指违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。上述法律和法规中就药品成分、药品标准、药品生产工艺规程、药品经营条件、药品监督等药品生产、经营和管理的内容作了明确规定。 生产假药的行为表现为一切制造、加工、采集、收集假药的活动，销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。 生产、销售假药是两种行为，可以分别实施，也可以既生产假药又销售假药，同时存在两种行为。按照法律关于本罪的客观行为规定，只要具备其中一种行为的即符合该罪的客观要求。如果行为人同时具有上述两种行为，仍视为一个生产、销售假药罪，不实行数罪并罚。《中华人民共和国刑法修正案（八）》第二十三条，将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”因此，生产、销售假药罪为危险犯，而不再为结果犯，不需要足以对人体健康造成严重后果即可定罪处罚 三、生产销售假药罪与相关犯罪的界限 1、与以危险方法危害公共安全罪的界限 以危险方法危害公共安全罪，是指故意使用与放火、决水、爆炸、投放危险物质等危险性相当的其他危险方法，危害公共安全的行为。 生产、销售假药罪与该罪的区别主要体现在以下三个方面： 一是犯罪客体不同。生产、销售假药罪是复杂客体，即国家对药品的监督管理制度以及不特定多数人的身体健康和生命安全；以危险方法危害公共安全罪的客体是单一客体，即不特定多数人的生命、健康或重大公私财产的安全。 二是主观方面不相同。在生产、销售假药罪中，行为人对“足以严重危害人体健康”或“对人体健康造成严重危害”的后果，一般是间接故意，即明知自己的行为会造成“足以严重危害人体健康”或“对人体健康造成严重危害”的后果，而放任这种结果发生；在以危险方法危害公共安全罪中，行为人对发生危害公共安全即危害不特定或多数人的生命、健康和重大公私财产安全的结果具有直接故意，即明知自己的行为会造成危害不特定或多数人的生命、健康和重大公私财产安全的结果，而积极追求这一结果的发生。 三是犯罪目的不同。在生产、销售假药罪中，行为人通常具有非法牟取经济利益的目的；而以危险方法危害公共安全罪中行为人的目的就是危害公共安全，没有牟利目的。 实践中，如果行为人明知自己生产、销售的是假药，并且对“足以严重危害人体健康”或者“严重危害人体健康”的结果持直接故意态度，则属于以生产、销售假药的行为方式来危害公共安全，应构成以危险方法危害公共安全罪。 2、与假冒注册商标罪的界限 假冒注册商标罪是指违反国家商标管理法规，未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，情节严重的行为。该罪与生产、销售假药罪的主要区别有以下两点：一是客体不同。生产、销售假药罪的客体是国家对药品的监督管理制度和不特定多数人的身体健康、生命安全；假冒注册商标罪的客体是国家商标管理制度和他人商标专用权。两罪除违反的制度不同外，生产、销售假药罪危害的是人身权利，而假冒注册商标罪危害的是专用权利，主要是财产权利。二是客观方面不同。生产、销售假药罪的客观方面表现为违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为，其中又以“足 以严重危害人体健康”为构成该罪的关键要件；而假冒注册商标罪的客观方面表现为违反国家商标管理法规，未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，情节严重的行为，其中又以“情节严重”为构成该罪的关键要件。 在实践中，行为人为了使生产的假药易于销售，往往采用假冒他人注册商标的方法生产、销售假药，在这种情况下，假冒他人注册商标是行为人为达到销售假药的目的而实施的手段或者方法。如果生产、销售假药的行为不构成犯罪，而假冒他人注册商标的行为情节严重构成犯罪的，以假冒注册商标罪定罪处罚。如果生产、销售假药的行为构成犯罪，且假冒他人注册商标的行为情节严重也构成犯罪，属于刑法理论上的牵连犯，应当采取从一重罪处断的原则处理，而不能实行数罪并罚。生产、销售假药罪的最高刑是死刑，而假冒注册商标罪的最高刑是7年有期徒刑，因此一般情况下应当按生产、销售假药罪定罪处罚。 3、与非法经营罪的界限 非法经营罪是指违反国家规定，从事非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。其客观方面包括五类行为：一是未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品；二是买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件；三是在国家规定的交易场所外非法买卖外汇；四是未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务；五是其他严重扰乱市场管理秩序的非法经营行为。 生产、销售假药罪与非法经营罪在犯罪客体和犯罪客观方面的区别比较明显，易于把握和判断，且一般情况下，两罪不会出现竞合。但非法经营罪客观方面第一类行为与生产、销售假药罪尤其是销售假药罪时常出现想象竞合，即实践中经常发生的行为人无证经营假药行为。具体包括两种情形：一种是行为人未经药品监管部门批准且未授予《药品经营许可证》而销售药品的行为，其中包括部分假药，且情节严重，足以危害人体健康的。笔者认为，此种情形属于既构成非法经营罪，也构成销售假药罪，应数罪并罚。另一种是行为人未经药品监管部门批准且未授予《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而专门生产、销售假药的行为，且足以危害人体健康的。笔者认为此种情形定生产、销售假药罪为宜。理由：一是生产、销售假药罪的法定最高刑为死刑，而非法经营罪的法定最高刑为15年有期徒刑，一般情况下按刑罚较重的罪处断比较合适。二是非法经营罪客观方面第一种情形“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”中的“专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”，从立法本意来说应当是指真品，而非假冒品。