医疗器械生产许可证怎么办理

2020-09-20 1,074

普法内容

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 3、有保证医疗器械质量的管理制度； 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

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什么是医疗器械许可证？
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营

2020-05-26 641
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合

2023-07-21 35
卖口罩需要医疗器械许可证吗
卖口罩需要医疗器械许可证，具体内容如下： 1、口罩属于医用品，需要办理许可证才可以销售。销售不合格的口罩处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 2、医疗器械许可证外售卖口罩还需要办理营业执照，医用口罩属于第二类

2023-02-02 32

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医疗器械经营许可证有效期届满怎么办？医疗器械经营许可证如何办理
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展

2022-03-07 15,340
办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
延续《医疗器械生产许可证》需要哪些
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场

2022-03-30 15,340
什么规定有医疗器械管理的权限，怎么办理医疗器械类经营许可证？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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办理安全生产许可证多少钱
办理安全生产许可证只需要工本费。每个地区的收费标准有所不同。建筑企业办理安全生产许可证的条件较多，规定建筑企业要制订健全的生产安全管理制度，符合要求。建筑企业应开设生产安全管理机构，配置生产安全管理员，并对其负责人和安全管理者开展考评，特种

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安全生产许可证延期如何办理
安全生产许可证延期的办理流程如下：向当地安检站申报建筑企业的安全生产许可证的延期。办理延期所需资料： 1、建筑施工企业安全生产许可证延期申请表； 2、建筑业企业营业执照、资质证书、原安全生产许可证、企业“三类人员”安全生产考核合格证书，企业

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