一类医疗器械经营需要备案吗

2021-11-08 13

普法内容

经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的结构特征、预期目的、使用方法等因素。

《医疗器械监督管理条例》第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

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免于经营备案的第二类医疗器械
免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下： 1、根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理； 2、目前有1

2022-12-30 51
经营哪些医疗器械不需要许可和备案
经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下： 1、一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案，但是需要取得工商部门核发的营业执照； 2、二类医疗器械是指具

2023-10-21 490
未备案经营第二类医疗器械行政处罚
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

2020-08-30 1,304

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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
经营第几类医疗器械不需要许可和备案
经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下：1、一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；2、二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

2024-03-29 15,340
经营第几类医疗器械实行备案管理
经营第二类医疗器械实行备案管理。根据相关法规，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医

2024-03-26 15,340
经营一类和二类医疗器械经营范围如何填写
在工商局办理营业执照时，可以根据你们的经营需要填写。

2022-10-30 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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异地就医医保备案需要什么材料
异地就医医保备案需要准备以下材料： 1、首先确认是省内异地就医还是跨省异地就医，如果是前者则不需要备案； 2、如果是跨省异地就医，参保人员凭借“社会保障卡”在参保地社保中心填写“异地就医备案审批表”办理登记； 3、审批备案后，按照就近原则，

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合作医疗和五险一金需要同时交吗
合作医疗和五险一金不需要同时交。因为新农村农村合作医疗和五险中的医疗保险是冲突的，合作医疗和五险一金不能同时参加。所以就不会存在合作医疗和五险一金一起报销的情况了，通常只可以报销其中的一个。从现阶段报销的比例来看，如果劳动者已经缴纳社保，那

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