三类医疗器械备案经营范围

2023-03-18 2

普法内容

三类医疗器械备案经营范围是涉及健康管理、诊断、治疗和康复的医疗器械。第三类医疗器械经营范围的具体内容： 1、手术室器械：包括手术室用的一系列器械，如手术台、手术椅、手术室监护仪、外科手术器械、麻醉器械、吸引器和除颤器等； 2、康复器械：主要指康复治疗用的器械，如理疗设备、康复计算机、康复椅、牵引器、膝关节助行器等； 3、治疗器械：主要指临床治疗用的器械，如超声波治疗仪、空气治疗仪、热疗仪和电疗仪等； 4、检验器械：主要指临床检验用的器械，如血液分析仪、免疫分析仪、流式细胞仪、放射性检测仪等； 5、护理器械：主要指护理用的器械，如护理床、轮椅、护理床用枕头、护理椅、护理轮椅等。综上所述，第三类医疗器械经营范围包括手术室器械、康复器械、治疗器械、检验器械和护理器械等。

《医疗器械经营监督管理办法》第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

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免于经营备案的第二类医疗器械
免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下： 1、根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理； 2、目前有1

2022-12-30 34
医疗一类二类三类经营范围
第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有

2020-03-06 1,811
未备案经营第二类医疗器械行政处罚
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

2020-08-30 1,235

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一类医疗器械经营需要备案吗
一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告；4、临床评价资料；5、产品说明书及标签样稿；6、与产品研制、生产有关

2024-03-16 15,340
经营一类和二类医疗器械经营范围如何填写
在工商局办理营业执照时，可以根据你们的经营需要填写。

2022-10-30 15,340
第二类医疗器械经营备案凭证
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的

2023-05-26 15,340
经营第几类医疗器械实行备案管理
经营第二类医疗器械实行备案管理。根据相关法规，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医

2024-03-26 15,340

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01:07
超经营范围经营处罚
超经营范围经营处罚如下：超出营业执照经营范围从事经营活动的，是属于无证经营的行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，给予行政处罚，构成犯罪追究刑事责任。对于无照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。触犯刑律的，依照刑法关于非

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01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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01:13
个体户营业执照经营范围
个体工商户可以在国家法律和政策允许的范围内，经营工业、手工业、建筑业、交通运输业、商业、饮食业、服务业、修理业等其他行业。经营范围是指，国家允许企业生产和经营的商品类别、品种以及服务项目，反映企业业务活动的内容和生产的经营方向，是企业的业务

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