医疗器械经营管理办法

2023-05-10 17

普法内容

医疗器械经营管理主要内容包括以下几个方面： 1、医疗器械经营许可：医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证，才能从事医疗器械经营活动。医疗器械经营许可证的颁发和管理由国家药品监督管理局和各省级药品监督管理部门负责； 2、医疗器械经营范围：医疗器械经营企业的经营范围必须在医疗器械经营许可证中明确标注，不得超出许可证经营范围从事其他经营活动； 3、医疗器械经营质量保证：医疗器械经营企业必须建立和实施医疗器械质量保证体系，保证经营的医疗器械符合国家和行业标准； 4、医疗器械经营场所：医疗器械经营场所必须符合国家和地方有关规定，必须具备完善的设施和条件，保证医疗器械的质量和安全。医疗器械经营管理的好处包括以下几点： 1、保障患者用品质安全：医疗器械是直接关系到患者生命安全和健康的产品，因此对医疗器械经营进行管理能够保障患者使用的器械品质安全，避免使用低质次的医疗器械对患者造成伤害； 2、规范市场秩序：医疗器械经营管理能够规范市场秩序，打击非法经营、假冒伪劣等违法行为，促进市场健康发展，保护医疗器械行业从业人员和企业的合法权益； 3、促进行业发展：医疗器械经营管理能够促进行业发展，提高行业水平和竞争力，推动医疗器械技术创新和产业升级，推动医药卫生事业的发展； 4、保障公共安全：医疗器械经营管理能够保障公共安全，避免医疗器械的滥用和误用，减少医疗事故的发生，保障公众健康和安全； 5、提高服务质量：医疗器械经营管理能够提高服务质量，规范医疗器械经营行为，建立完善的售后服务体系，提高服务质量和满意度。综上所述，医疗器械经营管理的好处包括保障患者用品质安全，规范市场秩序，促进行业发展，保障公共安全，提高服务质量等多个方面。因此，加强医疗器械经营管理是保障患者安全和促进医疗器械行业发展的必要措施。

《医疗器械监督管理条例》第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

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经营第几类医疗器械实行备案管理
经营第二类医疗器械实行备案管理。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未

2022-08-22 30
医疗器械经营企业质量管理制度包括哪些
供应商管理制度 4．不合格医疗器械及退货产品管理制度 9、验收工作程序4．产品售后服务的管理制度1 2．文件资料记录管理制度1 5、不良事件报告工作程序 10．拆零管理制度18。医疗器械经营企业质量管理制度目录 1、不合格医疗器械的确认及处

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经营医疗器械的资质是什么
经营医疗器械需要的资质如下： 1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 3、具有与经营范围

2023-01-31 2,704

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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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医疗质量管理办法自什么时候起施行
《医疗质量管理办法》于2016年11月1日起正式施行。制定《医疗质量管理办法》，是因为医疗质量直接关系到人民群众的健康权益，和对医疗服务的切身感受。持续改进质量，保障医疗安全，是卫生事业改革和发展的重要内容和基础，对当前构建分级诊疗体系等改

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基础设施和公用事业特许经营管理办法
基础设施和公用事业特许经营管理办法，是为鼓励和引导社会资本参与基础设施和公用事业建设运营，提高公共服务质量和效率，保护特许经营者合法权益，保障社会公共利益和公共安全，促进经济社会持续健康发展制定。由中华人民共和国国家发展和改革委员会等6部门

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