哪个单位对进口的医疗器械实施检验

2022-08-23 27

普法内容

出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五十八条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。

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医疗器械实施检验的机构是哪个
出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗

2023-10-21 143
医疗器械临床实验机构实行行政许可管理对吗
是的，国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。

2020-07-12 185
医疗器械归哪个部门管
根据我国法律规定，医疗器械应该是归国家药监局管理。

2020-05-13 4,680

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对进口食品的进口商，检验检疫机构对进口食品的进口商实施什么管理
检验检疫机构对进口食品的进口商实施备案管理。进口商应当事先向所在地检验检疫机构申请备案，并提供以下材料：（一）填制准确完备的进口商备案申请表；（二）工商营业执照、组织机构代码证书、法定代表人身份证明、

2022-01-20 15,340
进口医疗器械检验监督管理办法第22条规定原文内容?
检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验;尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照XX指定的国外有关标准进行检验。

2022-09-11 15,340
对药品和医疗器械检验结果有异议怎么办?
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的

2022-11-19 15,340
医疗器械检验检测第23条有什么规定吗？
承检机构在收到样品后，应当在抽验方案规定的时限内完成检验，并出具检验报告；特殊情况需延期或不能完成检验的，应当报国家局批准。承检机构应当保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录，出具的检验报告应当内容

2022-09-09 15,340

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01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

4,438 15,340
01:02
停职检查的实施程序
停职检查的实施程序如下：停止被审查人的党内职务，属党委批准立案的，停职检查由党委决定；属纪检机关直接立案的，停职检查由纪检机关征求同级党委意见后决定。党委或纪检机关在作出停职检查决定后，应制作《停职检查决定书》，送达被审查人所在单位党组织。

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00:44
医疗纠纷找哪个部门
医疗纠纷，可以找当地的卫生行政部门。根据《中华人民共和国医疗事故处理条例》的相关规定可知，发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决。如果不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民

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