做医疗器械需要哪些条件

2020-08-09 937

普法内容

做医疗器械需要的条件是：有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械监督管理条例》第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

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6840医疗器械二类备案条件
二类医疗器械经营备案条件如下： 1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员 2、提供与经营规模相适应的经营场所 3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

2020-02-21 1,284
医疗器械三证是指哪些
三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是

2023-07-03 18
问一问医疗器械代理的条件
应当具备的医疗器械代理的条件：一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许／可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企

2024-04-27 9

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开办医疗器械公司条件
开办医疗器械公司条件：1、人员，第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称，经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员；2、经营场所，一般

2024-05-13 15,340
办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
延续《医疗器械生产许可证》需要哪些
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场

2022-03-30 15,340
医疗器械企业跨省设厂需要办理哪些
奥咨达为您解答：医疗器械企业跨省设厂都要当地去办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，原来企业都要办理注册证的生产地址变更，按公告是登记事项变更。

2022-10-19 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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领养小孩需要哪些条件
领养小孩需要哪些条件？根据收养法的规定这个要看孩子的条件、收养人条件和送养人的三方面条件。关于小孩子，他必须是没有满14周岁，如果满10周岁了但是没有满14，那么应该证明孩子的意见，孩子同意才可以，另外一般这种要领养的小孩，第一，他是没有生

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公司自行清算需要哪些条件
公司自行清算需要的条件，具体如下： 1、公司章程规定的解散事由出现； 2、股东会或者股东大会决议解散； 3、依法被吊销营业执照、责令关闭或者被撤销； 4、股东请求而被司法解散，在解散事由出现之日起15日内成立清算组，开始清算。股份有限公司

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