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医疗器械三类证要求有: 1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米; 2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器
医疗事故纠纷举证首先要证明医疗事故纠纷当事人主体资格的证据,其次要证明医疗事故纠纷双方当事人民事法律关系成立的证据,如门诊、住院病历、医疗费发票等,还要证明医疗事故纠纷损害的事实发生的证据。一、证明医
一、医院医患关系办公室或医务科《医院投诉管理办法(试行)》医院应设立医患关系办公室或指定部门,统一承担医院投诉管理(以下统称投诉管理部门)。投诉管理部门履行以下职责:(一)统一受理投诉;(二)调查核实
1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品,体外诊断试剂除外)。 2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
根据《中华人民共和国医疗事故处理条例》的相关规定可知,发生医疗事故后的赔偿等民事责任争议,医患双方可以协商解决。如果不愿意协商或者协商不成的,当事人可以向卫生行政部门提出调解申请,也可以直接向人民法院提起民事诉讼,因此,发生医疗事故,可以由
根据我国法律的相关规定,发生医疗纠纷的处理办法有: 1、医患双方可以通过协商达成和解。双方以平等自愿的原则,在充分协商的基础上达成和解协议,双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议,并协商确定赔偿金额; 2、通过调解的方式解决。可以向