一类医疗器械许可证范围

2020-06-25 502

普法内容

答案： 1、国家按照风险程度的高低对医疗器械进行分类管理； 2、一类属于风险较低的； 3、具体的经营范围需要按照《医疗器械分类目录》进行判定。

1、《医疗器械监督管理条例》第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。2、《医疗器械分类规则》第四条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

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2022-12-18 44
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2020-01-17 845
请问二类医疗器械经营范围有哪些
对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条

2022-04-12 11,601

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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
二类医疗器械经营范围有哪些
可以到工商行政部门咨询。也要看公司，股东会的决议。

2022-10-31 15,340
经营一类和二类医疗器械经营范围如何填写
在工商局办理营业执照时，可以根据你们的经营需要填写。

2022-10-30 15,340
医疗器械公司经营范围
疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定，一般包含以下内容：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、

2022-06-08 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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医疗事故赔偿范围与标准有哪些
医疗事故的赔偿项主要有赔偿患者所需要的医疗费用，因为住院治疗耽误工作的误工费，在医院吃饭的伙食补助费。如果患者伤情严重，需要请护工照顾自己的，还要赔偿陪护费。同时还要根据有关部门鉴定的伤残等级赔偿残疾生活补助费。如果病情好转但日后需要坐轮椅

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01:08
医保目录范围
医保目录范围如下： 1、在基本医疗保险报销范围内允许报销的药品； 2、在基本医疗保险报销范围内允许报销的诊疗项目； 3、在基本医疗保险报销范围内允许报销的医疗服务设施所产生的费用。根据相关法律规定可知，医疗保险报销范围指为保障参保人员基本

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