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目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并自2021年6月1日起施行。
医疗器械的责任主体是比较多的，主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械
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生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
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职业卫生监督管理部门包括：1、卫生行政部门；2、安全生产监督管理部门；3、劳动保障行政部门。根据相关法律规定，国家实行职业卫生监督制度。国务院卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责，负责全国职业病防治的监督管理工作。国务院
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《医疗质量管理办法》于2016年11月1日起正式施行。制定《医疗质量管理办法》，是因为医疗质量直接关系到人民群众的健康权益，和对医疗服务的切身感受。持续改进质量，保障医疗安全，是卫生事业改革和发展的重要内容和基础，对当前构建分级诊疗体系等改
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