医疗器械注册管理办法全文第34条主要内容有哪些？

2024-06-29 3

普法内容

食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

旅行社条例第34条主要内容有哪些？
旅行社不得要求导游人员和领队人员接待不支付接待和服务费用或者支付的费用低于接待和服务成本的旅游团队，不得要求导游人员和领队人员承担接待旅游团队的相关费用。

2024-07-13 4
安徽省农业机械化促进条例第34条主要内容有哪些？
拖拉机、联合收割机驾驶、操作人员应当遵守道路交通安全法律、法规和农业机械安全操作规程。任何人不得强迫、指使、纵容拖拉机、联合收割机驾驶、操作人员违反安全操作规程，违章作业。

2024-06-21 5
注册建造师执业管理办法全文第十七条规定全部内容？
修改注册建造师签字并加盖执业印章的工程施工管理文件，应当征得所在企业同意后，由注册建造师本人进行修改；注册建造师本人不能进行修改的，应当由企业指定同等资格条件的注册建造师修改，并由其签字并加盖执业印章。

2024-07-11 5

专业问答更多>>

法律短视频更多>>

01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

4,326 15,340
01:15
工程项目管理的内容有哪些
工程项目管理的主要内容有： 1、业主的项目管理，包括项目决策和实施阶段的各个环节，也即从编制项目建议书开始，经可行性研究、设计和施工，直至项目竣工验收、投产使用的全过程管理； 2、工程建设总承包单位的项目管理，在设计、施工总承包的情况下，业

3,444 15,340
01:03
建筑企业年审的主要内容有哪些
首先必须要按照企业的规模与条件去申请对应的资质等级。年检分一到五年不等，申请时需提交企业资信、公司和法人证件、人员、业绩等等有关信息，看是否符合相应的要求，建筑类不同行业所需条件也是不同的。建筑企业取得相应的资质等级后可以从事相应等级规定内

1,243 15,340