医疗器械注册管理办法全文第34条主要内容有哪些？

2024-06-29 13

普法内容

食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

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医疗器械广告审查办法第十条有哪些内容？
医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料

2024-06-23 17
吉林省物业管理办法第34条有哪些内容？
县（市、区）人民政府房地产行政主管部门，在街道办事处或者乡、镇人民政府的配合下，依照下列情况，划定物业管理区域：（一）独立的小区；（二）位置相邻可以统一管理的小区；（三）设施、设备相对独立的建筑物。

2024-06-18 17
旅行社条例第34条主要内容有哪些？
旅行社不得要求导游人员和领队人员接待不支付接待和服务费用或者支付的费用低于接待和服务成本的旅游团队，不得要求导游人员和领队人员承担接待旅游团队的相关费用。

2024-07-13 16

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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工程项目管理的内容有哪些
工程项目管理的主要内容有： 1、业主的项目管理，包括项目决策和实施阶段的各个环节，也即从编制项目建议书开始，经可行性研究、设计和施工，直至项目竣工验收、投产使用的全过程管理； 2、工程建设总承包单位的项目管理，在设计、施工总承包的情况下，业

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建筑企业年审的主要内容有哪些
首先必须要按照企业的规模与条件去申请对应的资质等级。年检分一到五年不等，申请时需提交企业资信、公司和法人证件、人员、业绩等等有关信息，看是否符合相应的要求，建筑类不同行业所需条件也是不同的。建筑企业取得相应的资质等级后可以从事相应等级规定内

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