免于经营备案的第二类医疗器械

2022-12-30 62

普法内容

免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下： 1、根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理； 2、目前有13个二类医疗器械产品经营可以免干备案。分别是：电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。第六十六条有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

第二类医疗器械经营备案在哪里申请
第二类医疗器械经营在所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。医疗器械二类备案流程： 1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细； 2、使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理； 3、审核通过即可下发二类

2023-04-22 30
未备案经营第二类医疗器械行政处罚
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

2020-08-30 1,331
6830医疗器械二类备案条件
6840医疗器械二类备案条件为：具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员；提供与经营规模相适应的经营场所；企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。

2020-05-24 43

专业问答更多>>

第二类医疗器械经营备案凭证
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的

2023-05-26 15,340
经营第几类医疗器械实行备案管理
经营第二类医疗器械实行备案管理。根据相关法规，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医

2024-03-26 15,340
一类医疗器械经营需要备案吗
一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告；4、临床评价资料；5、产品说明书及标签样稿；6、与产品研制、生产有关

2024-03-16 15,340
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340

法律短视频更多>>

01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

4,391 15,340
01:04
无证经营煤炭属于非法经营吗
个人买卖煤炭如果未经审批则违法，反之则不违法。煤炭不是法律规定的国家专营商品，按照法无禁止视为许可的原则，不构成违法行为。非法经营罪一般是指，行为人实施《中华人民共和国刑法》所述非法经营活动，从而构成犯罪。违反国家规定，扰乱市场秩序，情节严

2,767 15,340
01:00
合作医疗一年不交第二年还可以交吗
合作医疗一年不交，第二年还可以交。合作医疗是在群众自愿互助的基础上，依靠集体经济，在防病治病上实行互济互助的一种福利性质的医疗制度。合作医疗一般为一年一交，哪年不交就不保哪年，今年不交下年还可以交，想哪年交就哪年交。但要知道每年的缴交截止时

14,974 15,340