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医疗设备使用年限国家标准

医疗设备使用年限国家标准

2021-12-23 81
普法内容
医疗设备使用年限统一规定,但报废是有硬性规定的。 凡符合下列条件可申请报废: 1、超过使用年限,主要结构陈旧,精度低劣生产率低,耗能高,而且不能改造利用的; 2、不能动迁的设备,因工房改造或工艺布置改变必须拆除的; 3、腐蚀严重无法修复或继续使用要发生危险的; 4、绝缘老化,磁路失效,性能低劣无修复价值的; 5、因事故或其他自然灾害,使设备遭受损坏无修复价值的。 医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素,即包括专业医疗设备,也包括家用医疗设备。
《医疗器械监督管理条例》
第四十五条  医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。 记录事项包括: (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量; (二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期; (三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称; (四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式; (五)相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

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